Minciuna privind autorizarea preparatelor homeopate

Zilele trecute, în timp ce citeam Comunicatul SRH din 2 februarie cu privire la Campania 10:23 și mai proaspătul „apel la pace” între homeopatie și „alopatie” al prof. dr. Dumitru Dobrescu, ceva din ce spuneau m-a râcâit iar și iar.

Nu era atât sublinierea repetată că la noi homeopatia e recunoscută de Ministerul Sănătății (din păcate așa e). Nici afirmația că e practicată doar de medici (pe de-o parte e bine; pe de alta, e rău că avem medici care se pretează la atare șarlatanie). Nici pretenția că ar fi recunoscută de OMS (i se recunoaște existența, nu eficacitatea – sunt două chestii foarte diferite). Acestea, după cum am mai spus, au fost tratate pe blogul Insula îndoielii; poate voi reveni și eu asupra lor, dar deocamdată alta-i buba pe care vreau s-o sparg.

La punctul 6 al Comunicatului, SRH ne explică:

6. Medicamentele homeopate sunt autorizate pentru punerea pe piata de catre Agentia Nationala a Medicamentului si recunoscute la nivelul Agentiei Europene a Medicamentului;

Asta e adevărat, dar cu un „dar”. Un mare „dar”.

Pe data de 4 februarie, undeva prin alegoria lui războinică presărată de laude de sine și declarații sforăitoare despre cât de nemaipomenit-de-extraordinar-de-super-mirobolantă-și-ultra-magnifică e homeopatia (pauză ca să trag aer în piept),  Dobrescu ne spune (boldarea îmi aparține):

La nivelul Uniunii Europene (UE) exista Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) ((Agenția Europeană a Medicamentului și-a schimbat cam de prin decembrie 2009 acronimum în EMA, odată cu schimbarea logo-ului și sloganului. Ale naibii mărci poștale homeopate!)) care are ca obiectiv armonizarea legislatiilor privind calitatea, eficienta si securitatea medicamentelor. Toate normele si directivele elaborate, nu fac nici o deosebire intre medicamentul alopat si cel homeopat.

[F]orurile oficiale care raspund de sanatatea populatiei, tinand seama de realitatea dovedita stiintific, pun pe acelasi plan cele doua tipuri de medicament.

Minciună! Minciună cu M mare de la „vacă”!

În timp ce în România (și în UE în general, cu ale cărei reglementări s-a „armonizat” a noastră) medicamentele-medicamente, cele pe care homeopații le numesc „alopate”, trebuie să satisfacă o serie întreagă de cerințe privind siguranța și eficacitatea, dovedite prin studii și teste farmaceutice, farmacologice, preclinice și clinice ((Art. 702 din Legea 95/2006 alin. 4 prevede: „Cererea de autorizare de punere pe piață [a unui medicament] trebuie să fie însoțită de […] j) rezultatele: testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice și microbiologice); testelor preclinice (toxicologice și farmacologice [i.e., farmacocinetice și farmacodinamice]); testelor clinice.”)) și sunt retrase de pe piață dacă se dovedește că sunt ineficace ((Art. 828 alin. (1) din aceeași Lege prevede: „Agenția Națională a medicamentului retrage sau modifică o autorizație de punere pe piață dacă se dovedește că produsul este […] lipsit de eficacitate terapeutică…”)), pentru produsele homeopate nu mai sunt valabile aceleași reguli. În Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în mijlocul unei serii de articole care listează condițiile și testele pe care trebuie să le satisfacă un medicament pentru a putea fi comercializat (art. 701-710; v. notele de subsol pentru cele mai relevante), strălucește articolul 711, care la alin (1)  ne spune (sublinierile îmi aparțin, ca de obicei):

Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele homeopate care satisfac toate condițiile următoare:

  • cale de administrare orală sau externă;
  • absența unor indicații terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informație legată de produsul respectiv;
  • existența unui grad suficient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentului; în particular, medicamentul nu poate conține nici mai multe de o parte în 10.000 din tinctura-mamă, nici mai mult de 1% din doza folosită în alopatie pentru substanțele active a căror prezență într-un medicament alopat necesită prezentarea unei prescripții medicale.

Ah! Procedură specială simplificată? Parcă era vorba că „directivele [europene] nu fac nicio deosebire între medicamentul alopat și cel homeopat” și că „forurile oficiale […] pun pe același plan cele două tipuri de medicament”. Textul citat mai sus pare să spună că „medicamentele homeopate” pot avea parte de o procedură specială (simplificată) atâta timp cât nu apar indicații terapeutice pe cutie sau în prospect ((Practic doar ce scrie pe cutie și în prospect intră sub incidența legii de față. Publicitatea și reclamele sunt reglementate de alte legi, mai permisive; și parcă controlate de CNA pentru radio/tv și de mai nimeni, în practică, pentru ziare și internet.)). O, dar asta doar din cauză că, date fiind cantitățile minimale (mult sub limita oricărui tip de activitate fiziologică detectabilă, tinzând la zero pentru cele mai multe preparate) de principiu activ și inexistența vreunui pericol de reacții adverse sau intoxicare, se pot relaxa un pic legile în ceea ce privește controlurile toxicologice etc. Cu siguranță sunt cerute aceleași dovezi pentru eficacitatea lor și se aplică și homeopaticelor prevederea de a le retrage de pe piață dacă se dovedesc a fi ineficace ((ref:2)), nu?

Da, însă doar în ziua de Sfântu’ Așteaptă – care pică așa, cam din an în paște, taman în joia de după Miercurea Ciuc.

La același art. 711, alin. (2), se face o minusculă precizare (evidențierea îmi aparține, of course):

Criteriile, regulile și prevederile [sunt listate o serie de articole care reglementează perioada maximă de așteptare și criteriile de siguranță și eficacitate pe care trebuie să le îndeplinească produsul pentru a putea fi pus pe piață, respectiv pentru a nu fi retras…] sunt aplicate prin analogie […] cu excepția dovedirii eficacității terapeutice.

Da, categoric, nu este nicio deosebire între medicamentul „alopat” și cel homeopat. Că pentru cel homeopat nu se fac teste și nu trebuie dovedită eficacitatea e doar așa, un mărunțiș birocratic, fără nici o influență reală. Aleluia, am văzut lumina: sunt amândouă exact „pe același plan” și trebuie ținut cont de „valoarea reală și de particularitățile fiecăruia dintre cele două tipuri de medicamente” ((Prof. dr. docent Dumitru Dobrescu, op. cit.)).

2 responses to “Minciuna privind autorizarea preparatelor homeopate

  1. Pingback: Sceptici în România – Episodul 10 - Sceptici în România

  2. Selectivitatea in dovezi este un obicei tipic woo-woo .

    Apreciază

Lasă un răspuns

Completează mai jos detaliile tale sau dă clic pe un icon pentru a te autentifica:

Logo WordPress.com

Comentezi folosind contul tău WordPress.com. Dezautentificare /  Schimbă )

Fotografie Google

Comentezi folosind contul tău Google. Dezautentificare /  Schimbă )

Poză Twitter

Comentezi folosind contul tău Twitter. Dezautentificare /  Schimbă )

Fotografie Facebook

Comentezi folosind contul tău Facebook. Dezautentificare /  Schimbă )

Conectare la %s